Протокол IX-001-PROT-01
Название протокола
Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Йодиксанол, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Визипак, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия)
Терапевтическая область
Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
391 04.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Йодиксанол
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 320 мг йода/мл (флаконы)
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 109651, г.Москва, ул.Перерва, д.11, стр.25, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Йодиксанол, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия), и Визипак, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия), у здоровых добровольцев на основании сравнительной оценки интенсивности контрастности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
14
Где проводится исследование
1