Протокол GNR118-PNH01
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-118 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) при
однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 300 мг
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
390 28.08.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-118 (Равулизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель:
Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) после их
однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 300 мг.
Вторичная цель:
Сравнительная оценка иммуногенности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 300 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—