Протокол СПФ-ИБЭ-1-2014
Название протокола
№ СПФ-ИБЭ-2021-В33 Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Спарфлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО АВВА РУС, Россия) и референтного препарата Zagam, таблетки, 200 мг (Sanofi Aventis, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.06.2022 - 23.05.2023
Номер и дата РКИ
388 14.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Спарфлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Спарфлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО «АВВА РУС», Россия) Zagam, таблетки, 200 мг (Sanofi Aventis, Фрацнция), в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1