Протокол R/0118-1
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые оболочкой, 14 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2018 - 28.06.2019
Номер и дата РКИ
388 02.08.2018
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Аргентина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РегЭксперт", 123458, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д.24, корп.6, пом.1, ком.101, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Терифлуномид в сравнении с препаратом Абаджио®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
