GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 1-БЭ/О-2020 Версия 1 от 03.02.2020
Название протокола № 1-БЭ/О-2020 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фебуксостат Органика таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг (производства АО Органика) и референтного препарата Аденурик таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (производитель Берлин-Хема/Менарини Фарм ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 30.07.2020 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ 387 30.07.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП Фебуксостат Органика (Фебуксостат)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые плёночной оболочкой, 120 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого препарата Фебуксостат Органика (таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг, производства АО «Органика») и референтного препарата Аденурик (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства Берлин-Хема/Менарини Фарм ГмбХ, Германия) после однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола после еды. • Оценить полученные фармакокинетические параметры фебуксостата в плазме крови после однократного приема внутрь одной таблетки Исследуемого препарата или после приема одной таблетки Референтного препарата; • Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры фебуксостата в плазме крови после однократного приема внутрь одной таблетки Исследуемого препарата или после приема одной таблетки Референтного препарата; Провести сравнительный анализ полученных данных о нежелательных явлениях после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами мужского пола одной таблетки Исследуемого препарата или после приема одной таблетки Референтного препарата.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В