Протокол 1-БЭ/О-2020 Версия 1 от 03.02.2020
Название протокола
№ 1-БЭ/О-2020 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фебуксостат Органика таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг (производства АО Органика) и референтного препарата Аденурик таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (производитель Берлин-Хема/Менарини Фарм ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
30.07.2020 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
387 30.07.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Фебуксостат Органика (Фебуксостат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые плёночной оболочкой, 120 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034, обл Кемеровская, г Новокузнецк, ш Кузнецкое, дом 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого препарата Фебуксостат Органика (таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг, производства АО «Органика») и референтного препарата Аденурик (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства Берлин-Хема/Менарини Фарм ГмбХ, Германия) после однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола после еды. • Оценить полученные фармакокинетические параметры фебуксостата в плазме крови после однократного приема внутрь одной таблетки Исследуемого препарата или после приема одной таблетки Референтного препарата; • Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры фебуксостата в плазме крови после однократного приема внутрь одной таблетки Исследуемого препарата или после приема одной таблетки Референтного препарата; Провести сравнительный анализ полученных данных о нежелательных явлениях после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами мужского пола одной таблетки Исследуемого препарата или после приема одной таблетки Референтного препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1