Протокол GP30271-P4-11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30271, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, (Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
387 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Наименование ЛП
GP30271 (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих дапаглифлозин - GP30271 и Форсига® у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
