Протокол BE-13022020-DefPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в двух периодах и с двумя последовательностями, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Деферазирокс таблетки диспергируемые 500 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Эксиджад® таблетки диспергируемые 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.07.2020 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
386 30.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Деферазирокс
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4 строение 2 помещение 215, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Деферазирокс таблетки диспергируемые 500 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Эксиджад® таблетки диспергируемые 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1