Протокол СФ/03-20-1/3
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Этравирин, таблетки, 200 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Интеленс®, таблетки, 200 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
31.07.2020 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
385 30.07.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
Этравирин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13 строение 1 офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Этравирин, таблетки, 200 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), в сравнении с препаратом Интеленс®, таблетки, 200 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
