Протокол ОТС-FVM-0125
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов OTC-FVM-0125 (флувоксамин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
385 27.08.2025
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Флувоксамин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Отисифарм", 123112, г Москва, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул Тестовская, дом 10, помещ. 1/16, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ОТС-FVM-0125 (флувоксамин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой,100 мг (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—