Протокол 08/13/РКИ
Название протокола
Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Микофеноловая кислота ШТАДА таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
08.07.2014 - 28.02.2015
Номер и дата РКИ
385 08.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ШТАДА ФармДевелопмент"
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота ШТАДА (Микофеноловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360,0 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ШТАДА ФармДевелопмент", 603950, РФ, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская д. 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности Микофеноловая кислота ШТАДА таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия) и Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1