Протокол 012-I-26-2025
Название протокола
Одноцентровое открытое клиническое исследование по изучению фармакокинетических параметров при однократном парентеральном применении (внутривенная инфузия, внутримышечная и подкожная инъекции) лекарственного препарата 0121/РП, раствор для инъекций и инфузий, 60 мг/мл (держатель РУ: ООО Ринфарм, Россия; производитель: АО Химфарм, Республика Казахстан) в сравнении с однократным пероральным приемом референтного препарата у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.09.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
384 07.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Ринфарм»
Наименование ЛП
0121/РП
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций и инфузий, 60 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление безопасности и переносимости лекарственного препарата 0121/РП, раствор для инъекций и инфузий, 60 мг/мл (ООО «Ринфарм», Россия), при его однократном парентеральном введении в форме внутривенной инфузии, внутримышечной и подкожной инъекции здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—