Протокол 02-ГамЖВК-2018
Название протокола
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование иммуногенности и безопасности ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша при использовании двух схем и методов применения у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
03.09.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
382 02.08.2018
Наименование ЛП
ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша. (Вакцина коклюшная живая рекомбинантная, ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша.)
Лекарственная форма и дозировка
ГамЖВК - лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального введения. 1 доза ГамЖВК содержит 4х109 КОЕ аттенуированных бактерий B. рertussis 4MKS ((8-10)х109КОЕ аттенуированных бактерий B. рertussis 4MKS со стабилизаторами, 2 дозы вакцины в стеклянных флаконах 10R, укупоренных пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. 2.000 доза)
Города
Москва
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подбор метода и схемы введения препарата «ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1