GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ALT-L9-03
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препаратов ALT-L9 и Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (АЛЬТЕРА)
Терапевтическая область Офтальмология
Дата начала и окончания КИ 06.09.2024 - 31.03.2027
Номер и дата РКИ 381 06.09.2024
Организация, проводящая КИ Альтос Байолоджикс Инк.
Наименование ЛП ALT-L9 (Афлиберцепт)
Лекарственная форма и дозировка раствор для интравитреальных инъекций, 40 мг/мл
Города Иваново, Казань, Омск, Челябинск
Страна разработчика Корея Южная
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Демонстрация терапевтической эквивалентности предполагаемого биоаналога ALT-L9 и препарата Эйлеа® (афлиберцепт) у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) по показателю максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 44
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Селезнев А.В
2
Регион Татарстан
Город Казань
Исследователи Токинова Р.Н
3
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Яворский А.Е
4
Регион Челябинская
Город Челябинск
Исследователи Тур Е.В