Протокол ALT-L9-03
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препаратов ALT-L9 и Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (АЛЬТЕРА)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
06.09.2024 - 31.03.2027
Номер и дата РКИ
381 06.09.2024
Организация, проводящая КИ
Альтос Байолоджикс Инк.
Наименование ЛП
ALT-L9 (Афлиберцепт)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интравитреальных инъекций, 40 мг/мл
Города
Иваново, Казань, Омск, Челябинск
Страна разработчика
Корея Южная
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "ФАРМАПАРК", 117246, г Москва, г Москва, проезд Научный проезд, дом 8, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Демонстрация терапевтической эквивалентности предполагаемого биоаналога ALT-L9 и препарата Эйлеа® (афлиберцепт) у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) по показателю максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
2
3
4