Протокол VAC?6 - 01/20
Название протокола
№ VAC∆6 - 01/20 Двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины против натуральной оспы и других ортопоксвирусных инфекций на основе вируса осповакцины живой культуральной (Вакцина VAC∆6) на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
30.07.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
380 30.07.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики натуральной оспы (Вакцина против натуральной оспы и других ортопоксвирусных инфекций на основе вируса осповакцины живая культуральная, Вакцина VAC∆6)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения, 1 доза
Города
Кольцово, Новосибирск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, обл Новосибирская, р.п. Кольцово, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение иммуногенности, подтверждение безопасности и переносимости различных схем применения препарата «Вакцина против натуральной оспы и других ортопоксвирусных инфекций на основе вируса осповакцины живая культуральная (Вакцина VAC∆6)» с помощью комплекса клинических и лабораторно-инструментальных методов
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
360
Где проводится исследование
1
2