Протокол 11012013-SIL-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО ВЕРТЕКС, Россия) и Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция), версия 1.0 от 11 января 2013г.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
19.06.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
380 19.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг.
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов Силденафил таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия) и Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1