GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол TEN-1/10022020
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Виреад, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (держатель РУ Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ 28.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 378 28.07.2020
Организация, проводящая КИ ООО "Атолл"
Наименование ЛП Тенофовир
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; банка из полиэтилентерефталата; банка полипропиленовая 10, 14, 25, 30, 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке; 10, 14,20,28,30,40,42,50,56 или 100 таблеток в банке из полиэтилентерефталата или банке)
Города Нижний Новгород
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, производства ООО «Озон», Россия и Виреад, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, держатель РУ Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Варнакова Н.Н