Протокол TEN-1/10022020
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Виреад, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (держатель РУ Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
378 28.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Тенофовир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; банка из полиэтилентерефталата; банка полипропиленовая 10, 14, 25, 30, 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке; 10, 14,20,28,30,40,42,50,56 или 100 таблеток в банке из полиэтилентерефталата или банке)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, производства ООО «Озон», Россия и Виреад, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, держатель РУ Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1