Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2014/ATCA
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с разовым приемом в двух последовательностях по полной репликативной схеме, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Атокорд® А (капсулы, 10 мг+75 мг, Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Липримар® (таблетки, 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мануфактуринг Дойчленд, Германия) и Тромбопол® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, ОА Польфарма, Польша), принятых одновременно, натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2016 - 15.02.2018
Номер и дата РКИ
377 03.06.2016
Организация, проводящая КИ
«Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Атокорд® А (Аторвастатин + Ацетилсалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг+75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биодоступности и биоэквивалентности препарата Атокорд® А в сравнении с препаратом Липримар®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1