Протокол COV/pept-01/20
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона) на добровольцах в возрасте 18-60 лет (І-II фаза)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
24.07.2020 - 30.12.2021
Номер и дата РКИ
376 24.07.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики COVID-19 (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Кольцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, обл Новосибирская, р.п. Кольцово, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона) на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1