Протокол 02-2024-ВЕ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование в двух периодах и двух последовательностях для оценки сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мукодин, капсулы, 375 мг (ХЕМОФАРМ А.Д., Сербия) и препарата Бронхобос®, капсулы, 375 мг (Босналек АО, Босния и Герцеговина) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.08.2025 - 31.07.2026
Номер и дата РКИ
376 22.08.2025
Организация, проводящая КИ
ХЕМОФАРМ АД (Hemofarm AD)
Наименование ЛП
Мукодин (Карбоцистеин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 375 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Сербия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, Нижегородская обл., г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель:
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мукодин, капсулы, 375 мг, и Бронхобос®, капсулы, 375 мг, после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Дополнительная цель:
Сравнительная оценка нежелательных явлений после однократного приема препаратов Мукодин, капсулы, 375 мг, и Бронхобос®, капсулы, 375 мг, натощак у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1