Протокол PHS-APX-0923
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
376 18.07.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Апиксабан и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1