Протокол EVCR-11196
Название протокола
Многоцентровое исследование терапевтической эквивалентности с клиническими конечными точками по сравнению вагинального крема эстрадиола (0,01%; Майлан) и крема Эстрейс® (0,01%, Уорнер Чилкотт) у женщин в постменопаузе с атрофическим вульвовагинитом.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2012 - 20.07.2013
Номер и дата РКИ
374 27.09.2012
Организация, проводящая КИ
Компания "Майлан Фармасьютикалс Инк."
Наименование ЛП
эстрадиола вагинальный крем 0,01%
Лекарственная форма и дозировка
крем вагинальный 0,01% (тубы 42,5 г)
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105264, Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18, офис 44-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучить терапевтическую эквивалентность 0,01% вагинального крема эстрадиола путем сравнения его эффективности с 0,01% вагинальным кремом Эстрейс® производства компании «Уорнер Чилкотт» и плацебо после многократного интравагинального введения в дозе 2 г (1 x 2 г) взрослым женщинам в постменопаузе с умеренными или тяжелыми симптомами атрофии вульвы и влагалища по результатам самостоятельной оценки и без противопоказаний к терапии эстрогенами.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
600
Где проводится исследование
1
2