GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол Протокол 997HA301
Название протокола № 997HA301 Исследование A-LONG: Открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности химерного белка рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc (rFVIIIFc) при профилактике и лечении кровоизлияний у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, которым в прошлом проводилось лечение по данному показанию
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 21.09.2011 - 01.08.2012
Номер и дата РКИ 373 21.09.2011
Организация, проводящая КИ Биоген Айдек Гемофилия Инк
Наименование ЛП BIIB031 (химерный белок рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc)
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250, 500, 1000 или 2000 МЕ, флаконы 10 мл
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить безопасность и переносимость препарата rFVIIIFc при профилактике и лечении кровоизлияний у пациентов с тяжелой формой гемофилии А
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 12
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А