Протокол Протокол 997HA301
Название протокола
№ 997HA301 Исследование A-LONG: Открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности химерного белка рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc (rFVIIIFc) при профилактике и лечении кровоизлияний у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, которым в прошлом проводилось лечение по данному показанию
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2011 - 01.08.2012
Номер и дата РКИ
373 21.09.2011
Организация, проводящая КИ
Биоген Айдек Гемофилия Инк
Наименование ЛП
BIIB031 (химерный белок рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250, 500, 1000 или 2000 МЕ, флаконы 10 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость препарата rFVIIIFc при профилактике и лечении кровоизлияний у пациентов с тяжелой формой гемофилии А
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1