Протокол BCD-028-1
Название протокола
Международное многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Флугарда® (ЗАО БИОКАД, Россия) и Флудара® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) в таблетках у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
372 27.09.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Флугарда (флударабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 10 мг
Города
Волгоград, Калуга, Самара, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Исследование биоэквивалентности препаратов Флугарда® (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Флудара® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) при пероральном приеме натощак в дозе 40 мг/м2 у пациентов с В-клеточным ХЛЛ.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
2
3
4