Протокол RDPh_22_22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Алектиниб, капсулы, 150 мг (ООО АМЕДАРТ Россия) в сравнении с препаратом Алеценза®, капсулы, 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев после приема высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
372 17.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Алектиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Алектиниб в сравнении с препаратом Алеценза® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1