Протокол Umi-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов УМИФЕНОВИР, капсулы, 100 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия), и Арбидол®, капсулы, 100 мг, АО Отисифарм, Россия (держатель регистрационного удостоверения), производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия, при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.09.2024 - 30.05.2025
Номер и дата РКИ
372 02.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Умифеновир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 000000, Самарская обл., г 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов УМИФЕНОВИР, капсулы, 100 мг (ООО «ПРАНАФАРМ», Россия), и Арбидол®, капсулы, 100 мг, АО «Отисифарм», Россия (держатель регистрационного удостоверения), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
53
Где проводится исследование
1