Протокол RDPh_25_12
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бозутиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата Бозулиф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после приема стандартного высококалорийного завтрака, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
371 19.08.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Бозутиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1