Протокол BCRU/21/Ler-BE/001
Название протокола
Рандомизированное шестипериодное перекрестное полностью репликативное исследование биоэквивалентности двух доз Леркамена® (Лерканидипин, Берлин-Хеми АГ), 10 мг и 20 мг, по сравнению с Занидипом®-Рекордати (Лерканидипин, РЕКОРДАТИ С.п.А.) в дозе 20 мг у здоровых взрослых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
370 03.06.2022
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ/ Berlin-Chemie AG
Наименование ЛП
Леркамен® (Лерканидипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Города
Смоленск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности трех лекарственных форм — препарата Леркамен®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Леркамен®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в сравнении с препаратом Занидип®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при приеме здоровыми добровольцами в состоянии натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1