Протокол BQUN001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бедаквилин, таблетки, 100 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Сиртуро, таблетки, 100 мг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.09.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
370 02.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Бедаквилин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Бедаквилин, таблетки, 100 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Сиртуро, таблетки, 100 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1