Протокол RVRXB-0119
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО АмантисМед, Республика Беларусь), и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
31.01.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
37 31.01.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «АмантисМед»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, оф. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1