Протокол ТБ/К300
Название протокола
ИЗУЧЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ КЛАПИТАКС ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 300 МГ (ПРОИЗВОДСТВА НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД, ИНДИЯ) И ПЛАВИКС® ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 300 МГ (ПРОИЗВОДСТВА САНОФИ-ВИНТРОП ИНДАСТРИ, ФРАНЦИЯ).
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2012 - 01.11.2012
Номер и дата РКИ
37 15.05.2012
Организация, проводящая КИ
Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
(Клопидогрел, Клапитакс)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (блистер 10.000 таблеток)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ЕСКО ФАРМА», 121 471 Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр. 1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клапитакс таблетки 300мг, покрытые пленочной оболочкой, производства «НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд», Индия и Плавикс® таблетки 300мг, покрытые пленочной оболочкой, производства «Санофи-Винтроп Индастри», Франция.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1