Протокол VRXN001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.02.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
37 05.02.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Вортиоксетин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1