Протокол ПТ-КИ-005-002-01
Название протокола
Открытое рандомизированное сбалансированное перекрестное сравнительное фармакокинетическое исследование с использованием принципов биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным интраназальным введением 2,5 мг лекарственного препарата Эксенза®, спрей назальный дозированный, 2,5 мг/доза, ООО Научно-производственное объединение ФармВИЛАР, Россия, и приемом внутрь 2,5 мг лекарственного препарата Мигрепам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, ЗАО ФП Оболенское, Россия, у взрослых здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.07.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
369 08.07.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Фармамед"
Наименование ЛП
Эксенза® (Золмитриптан)
Лекарственная форма и дозировка
спрей назальный дозированный, 2,5 мг/доза
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фармамед", 194292, г. Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 19, лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики с использованием принципов биоэквивалентности лекарственного препарата Эксенза®, спрей назальный дозированный и лекарственного препарата Мигрепам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
