Протокол 26032018- ZolmSevZv-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Золмитриптан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Мигрепам® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ЗАО “ФП “Оболенское”) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2018 - 23.04.2020
Номер и дата РКИ
368 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Золмитриптан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Золмитриптан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Мигрепам® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ЗАО “ФП “Оболенское” ).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1