Протокол DAP-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (East African (India) Overseas, Индия / ООО Авиценна Биотех, Россия), и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
30.08.2024 - 17.06.2025
Номер и дата РКИ
367 30.08.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин-АБ (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1