Протокол RDPh_22_31
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Идея Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
14.07.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
366 14.07.2023
Организация, проводящая КИ
Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "фармрег.ру", 115477, г Москва, г Москва, ул Кантемировская, дом 58, этаж 1, пом. XIII, ком. 98/1008/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Апиксабан в сравнении с препаратом Эликвис® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
