Протокол GP40141-P4-11
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики и фармакокинетики препаратов GP40141, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Энплейт®, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2022 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
365 03.06.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP40141 (Ромиплостим)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности препаратов, содержащих ромиплостим – GP40141 и Энплейт® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
1
