Протокол OTC-TZD-0126
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов (тразодон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после еды.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.08.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
364 24.08.2026
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Тразодон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Отисифарм", 123112, г Москва, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул Тестовская, дом 10, помещ. 1/16, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—