Протокол IVBRDN-0120
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ивабрадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (ООО АмантисМед, Республика Беларусь), и Кораксан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция), у здоровых субъектов исследования после однократного приема каждого из препаратов одновременно с приемом пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
362 07.07.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «АмантисМед»
Наименование ЛП
Ивабрадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, оф. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ивабрадин и Кораксан® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1