Протокол PKH- 05520-008
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики одной таблетки фиксированной комбинации амлодипин 5 мг / индапамид МВ 1.5 мг по сравнению с одной таблеткой амлодипина 5 мг и одной таблеткой индапамида МВ 1.5 мг при многократном приеме внутрь натощак. Открытое, рандомизированное, состоящее из двух периодов, двухстороннее, перекрестное исследование у здоровых мужчин добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2014 - 30.11.2014
Номер и дата РКИ
361 30.06.2014
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Арифам (Амлодипин + Индапамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (амлодипин 5 мг +индапамид МВ 1,5 мг).
Города
Москва
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнение биодоступности лекарственной комбинации амлодипина/индапамида МВ в сравнении с биодоступностью амлодипина и индапамида МВ, принимаемых по отдельности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1