Протокол CL2-05720-005
Название протокола
Оценка эффективности и безопасности метформина пролонгированного действия для однократного приема (Метформин XR) при двух схемах его назначения у больных сахарным диабетом 2 типа, принимавших ранее метформин в комбинации с препаратами сульфонилмочевины. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное исследование в параллельных группах в течение 3-х месяцев.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
20.09.2012 - 31.07.2013
Номер и дата РКИ
360 20.09.2012
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Метформин XR (Метформин XR, )
Лекарственная форма и дозировка
Метформин XR 500 - таблетка, покрытая оболочкой белого цвета, эллиптической формы (19 x 9.25 мм) с гравировкой «500» на одной стороне. Метформин XR 1000 - таблетка, покрытая оболочкой белого цвета, эллиптической формы (22 x 10.5 мм) с гравировкой "10 1000, 1500 или 2000 мг (блистер 14 таблеток в блистерных упаковках)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель данного исследования - оценка эффективности и безопасности метформина XR, применяемого один раз в сутки в течение 3-х месяцев при двух различных режимах приема: утром во время завтрака и вечером во время ужина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в состоянии компенсации или суб-компенсации, принимающих метоформин в комбинации с препаратом сульфонилмочевины. Главная цель: оценка эффективность препарата на показатели гликированного гемоглобина (HbA1c) (основной критерий оценки) Дополнительные цели: оценка эффективности препарата на показатели глюкозы в плазме крови натощак и оценка профиля безопасности препарата, включая желудочно-кишечную переносимость и случаи развития гипогликемии, если таковые будут зарегистрированы.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3