Протокол OXB-08-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное 4-периодное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Оксибутинин, таблетки 5 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Dridase®, таблетки 5 мг (Sanofi Winthrop Industrie, Франция) у здоровых добровольцев после приёма натощак.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
23.01.2025 - 19.05.2025
Номер и дата РКИ
36 23.01.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Оксибутинин (Оксибутинина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих оксибутинина гидрохлорид: Оксибутинин (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Dridase®, таблетки 5 мг («Sanofi Winthrop Industrie», Франция) при однократном в рамках каждого периода приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—