Протокол 001/12/О/R/BE
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Натрия пара-аминосалицилат, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г, производства ООО Озон, (Россия) и Натрия пара-аминосалицилат ®, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г, производства ОАО Фармасинтез (Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
18.01.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
36 18.01.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Натрия пара-аминосалицилат (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аминосалициловой кислоты Натрия пара-аминосалицилат, гранулы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, 800 мг/г, производства ООО «Озон», (Россия) и «Натрия пара-аминосалицилат» ®, гранулы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, 800 мг/г, производства ОАО «Фармасинтез» (Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1