Протокол URSODEZ -2022 Версия: 1.0 от 10.03.2022 г.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов урсодезоксихо-левая кислота, капсулы 250 мг (ООО Б-ФАРМ, Россия), и Урсофальк, капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма Гмбх, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
359 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ООО "Б-ФАРМ")
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ООО "Б-ФАРМ"), 143026, обл Московская, г. о. Одинцовский, р.п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основные задачи исследования: 1. Оценить фармакокинетические параметры урсодез-оксихолевой кислоты и ее относительную биодоступ-ность при однократном приеме тестируемого и рефе-рентного препаратов натощак. 2. Оценить биоэквивалентность тестируемого и рефе-рентного препаратов. Дополнительной задачей данного исследования является отслеживание безопасности исследуемых лекарственных препаратов: • Сбор и оценка исследователями данных и сообщений о НЯ по данным медицинских осмотров, опроса доб-ровольцев на предмет развития НЯ, лабораторных и инструментальных исследований или на основе жа-лоб участников исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1