Протокол SPL001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Спиронолактон, таблетки, 25 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Верошпирон®, таблетки, 25 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.06.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
359 27.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Спиронолактон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 25 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих спиронолактон – таблеток, 25 мг, Спиронолактон, производства ООО «Озон», Россия и «Верошпирон»®, таблетки, 25 мг, производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1