Протокол SLFSZN-08/2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сульфасалазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, АО ПФК Обновление, Россия и Сульфасалазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения, у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
359 13.08.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Сульфасалазин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Сульфасалазин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Сульфасалазин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1