Протокол 07/17
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, с двойным перекрестом и 4 этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибандроновая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Бонвива®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев после приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.07.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
357 24.07.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Ибандроновая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Ибандроновая кислота и Бонвива®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1