Протокол MFM001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Селлсепт®, капсулы, 250 мг (Рош С.п.А., Италия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.07.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
356 02.07.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Микофенолата мофетил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих микофенолата мофетил – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 250 мг, «Микофенолата мофетил» (ООО «Озон», Россия) и капсул, 250 мг, «СеллСепт»® («Рош С.п.А.», Италия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1