Протокол GLM-001-V-18
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Глибенкламид + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Глибомет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг (Лаборатория Гуидотти С.п.А., Италия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.07.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
355 24.07.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Глибенкламид + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 400 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Глибенкламид + Метформин и Глибомет®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1