Протокол APXBN-03/2026
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2026 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
354 19.08.2026
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Апиксабан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Эликвис®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1