GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 38/12/IBL/BSD
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных средств Ивалгин Экшн, таблетки покрытые пленочной оболочкой, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нурофен® Экспресс, таблетки покрытые оболочкой компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания в дозировке 400 мг у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 13.06.2013 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ 354 13.06.2013
Организация, проводящая КИ Зентива к.с.
Наименование ЛП Ивалгин Экшн (Ибупрофена лизинат)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города Москва
Страна разработчика Чешская Республика
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Ивалгин Экшн, таблетки покрытые пленочной оболочкой (1 таблетка содержит 684 мг ибупрофена лизината, соответствуюшая 400 мг ибупрофена) компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нурофен® Экспресс, 2 таблетки покрытые оболочкой содержащие 342 мг ибупрофена лизината каждая, соответствующие 2x200= 400 мг ибупрофена, компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 48
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Толкачева В.В