Протокол 38/12/IBL/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных средств Ивалгин Экшн, таблетки покрытые пленочной оболочкой, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нурофен® Экспресс, таблетки покрытые оболочкой компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания в дозировке 400 мг у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.06.2013 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ
354 13.06.2013
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Ивалгин Экшн (Ибупрофена лизинат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Ивалгин Экшн, таблетки покрытые пленочной оболочкой (1 таблетка содержит 684 мг ибупрофена лизината, соответствуюшая 400 мг ибупрофена) компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нурофен® Экспресс, 2 таблетки покрытые оболочкой содержащие 342 мг ибупрофена лизината каждая, соответствующие 2x200= 400 мг ибупрофена, компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1